批準文號：滬械注準20142400035

　　英文縮寫：cTnI/MYO/CK-MB

　　檢測樣品：人全血/血清/血漿樣本

　　臨床應用：供醫(yī)療機構用于定性檢測人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶水平，作輔助診斷用。

　　檢測閾值： cTnI-1ng/ml，MYO-50ng/ml，CK-MB-5ng/ml。 檢測原理： 膠體金法

　　產品品牌： 上海凱創(chuàng)

　　產品特性：心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，當心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時后開始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認理想的心 梗確定標志物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發(fā)生后1小時血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標志。

【產品名稱】

　　通用名稱：心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯合檢測試劑盒（膠體金法）

　　英文名稱：Cardiac Troponin I/Myoglobin/CK-MB Diagnostic Kit（Colloid gold）

【包裝規(guī)格】
　　1人份/袋，10人份/盒

【心梗三合一檢測試劑預期用途】

　　供醫(yī)療機構用于定性檢測人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶水平，作輔助診斷用。

【臨床意義】

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，當心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時后開始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認理想的心梗確定標志 物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發(fā)生后1小時血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標志物，但其特異性較低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌損傷3-4小時后，開始在血液中升高，更具心臟 特異性。三種心臟標志物聯合檢測可提高AMI的診斷價值。

【檢驗原理】

　　本產品采用膠體金免疫層析技術以及雙抗體夾心法原理。檢測時，如果樣品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在，其首先和單克隆抗體--膠體金結合，分別形成“抗原-單克隆抗體--膠 體金復合物”，層析至T線時，被預先包被在T線的另一單克隆抗體捕獲，在T線處形成一條紅色線條，為陽性結果。如果樣品中沒有MYO（或CK-MB或cTnI），則不會在T線處形成線條，為陰 性結果。C線處應有紅色線條出現，C線的出現表明試劑盒有效和操作正確。

【主要組成成份】

　　MYO檢測試劑條、CK-MB檢測試劑條、cTnI檢測試劑條和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝。緩沖液（1%牛血清白蛋白）。

【自備物品】

　　1.樣品收集容器：潔凈無污染的一次性樣品收集容器，用于收集全血和血清/血漿樣品。

　　2.計時器：用于檢測計時。

【儲存條件及有效期】于4-30℃避光儲存，有效期24個月，不得凍存。

【樣本要求】

　　本產品使用人全血/血清/血漿進行檢測。

　　1.全血：全血樣本可以是指尖血和靜脈抗凝全血。

　　2.血清/血漿：全血標本采集后應立即分離血清或血漿，處理過程中盡量避免溶血。被污染或溶血、黃疸、高脂血的樣品均不得使用。

　　3.樣品應盡快檢測。如不能立即檢測，靜脈抗凝全血2～8℃可保存3天，不能冷凍；血清/血漿樣品可2-8℃保存3天，如需保存更長時間，應儲存于-20℃。

　　4.檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需要完全融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。

【檢驗方法】

　　1.檢驗前請仔細閱讀使用說明書。

　　2.將試劑盒、樣品和質控品等恢復至室溫（25℃左右），在未做好準備前請不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前恢復至室溫后再撕開包裝，以避免試劑吸潮。

　　3.從鋁箔包裝袋中取出試劑盒，在試劑盒上標記病人或樣品編號，將試劑盒放置在水平臺面上。

　　4.全血樣品：吸管吸取全血樣品，垂直滴加2滴至各加樣孔內，全血基本滲入后，滴加1滴緩沖液，開始計時。

　　5.血清/血漿：加樣吸管吸取樣品，滴加3滴至試劑盒的加樣孔中，開始計時。

　　6.觀察結果：在滴加樣品后15分鐘內判讀結果，請勿在15分鐘后判讀結果。不同的樣品使用不同的吸管。

【檢驗結果的解釋】

　　試劑盒上標示的cTnI、MYO、CK-MB分別代表心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶檢測區(qū)域，對應的檢測結果應在相應的結果觀察窗判讀。

　　陽性：在結果觀察窗口檢測線（T線）和質控線（C線）位置各出現一條紅色線條。表示樣品中有相應的超過檢出靈敏度的心梗標志物存在。

　　陰性：只在結果觀察窗口的質控線（C線）位置出現一條紅色線條，檢測線（T線）未出現任何線條，表示樣品中無相應的心梗標志物或濃度低于檢出靈敏度。

　　無效：質控線（C線）不出現。任何情況下，C線均應形成，表示加樣和操作正確。C線未出現表明測試結果是不確定的，應重試。

　　注意：低濃度的樣品在等待較長時間后可能產生一條較淺的檢測線，請不要在15分鐘后判讀結果。

【注意事項】

　　1.本產品僅用于體外診斷用。

　　2.最終結果的確定應當由醫(yī)師結合臨床癥狀和其他實驗室檢測指標綜合確定。建議在病人胸痛癥狀發(fā)作后可多次間隔采樣檢測，連續(xù)監(jiān)測。

　　3.試驗操作時應遵守實驗室安全操作規(guī)定，操作時正確穿戴工作服、手套等。

　　4.本試驗所用樣品和所有用過的物品應按傳染性物品處理。